近日，由南京中科药业有限公司研制的中药新药（第6类）：复方灵芝孢子胶囊，在北京、江苏、广东、广西、辽宁、黑龙江、安徽、新疆、贵州、浙江等全国21个城市完成近千人次临床实验，已进入III期临床研究收尾阶段，近期即可上市。此次以灵芝孢子（破壁）胶囊为配方批准进入临床研究全国尚属首例，这将是我国处方药当中，首个含有（破壁）灵芝孢子成分的用于治疗肿瘤的中成药，在全世界也是唯一一个以灵芝孢子为主要成分的中成药。

复方灵芝孢子胶囊由（破壁）灵芝孢子、女贞子组成，本方为中医传统验方，方中君药为灵芝孢子，臣药为女贞子。具有益气养阴，扶正固本的功效，用于气阴两虚证肿瘤患者的辅助治疗。年经国家食品药品监督管理总局批准进行临床试验。

自-年，复方灵芝孢子胶囊已完成了临床Ⅱ期试验。年至今根据Ⅱ期试验结果，正在开展Ⅲ期临床试验。III期临床实验内容为：复方灵芝孢子胶囊减少非小细胞肺癌化疗所致疲乏-失眠-食欲减退症状群多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究。

灵芝，是我国传统中医药瑰宝，在中国已经有多年的药用历史。因其药理明确、药效明显、无毒副作用已被开发成灵芝孢子粉、灵芝孢子油等多种灵芝制剂造福大众健康。灵芝孢子是灵芝发育后期弹射出来的种子，将其集中起来后呈细末状，通称为灵芝孢子粉，其药用价值颇受重视。灵芝孢子含有蛋白质、氨基酸类、多糖糖肽类、腺苷类、甾醇类、三萜类、生物碱类、脂肪酸类等化学物质。药理研究表明，灵芝孢子具有抗染色体突变，诱导肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤细胞增殖、杀伤癌细胞，激活并提高特异性杀伤细胞（CTL）和非特异性杀伤细胞（NK、LAK）的抗肿瘤作用、增强单核-巨噬细胞吞噬功能，抗脂质过氧化反应等作用，显示出灵芝孢子在调节免疫功能、抗肿瘤方面有良好应用前景。女贞子主要活性成分为三萜类化合物、黄酮及其糖苷、脂肪酸、微量元素等。对女贞子的药效研究提示女贞子对环磷酰胺和乌拉坦诱发的突变效应和细胞染色体损伤均具保护作用，可通过逆转肿瘤细胞对M的功能抑制发挥抗肿瘤作用，促进免疫球蛋白形成、增强体液免疫功能等作用。本药与放疗、化疗配合使用有助于降低放疗、化疗药物的毒性，保护造血功能、调节免疫功能、改善患者症状及生存质量。

目前肿瘤的治疗方法，西医是以手术、放疗、化疗为主，但因其耐药性、以及手术放化疗对人体造成的巨大创伤以及毒副反应等问题凸显使肿瘤患者得不到有效治疗。复方灵芝孢子胶囊遵从中医药理论指导下，研究、挖掘并利用我国独特的中医中药优势，开发的抗肿瘤辅助治疗的现代中药复方制剂。复方灵芝孢子胶囊作为一种新型的、高效低毒的辅助治疗肿瘤药物，对减轻广大癌症患者的痛苦，提高患者的生活质量具有非常重要的作用。

复方灵芝孢子胶囊的发明对传统中医药有创新性的改革和提高！医药科研工作者在对中华医传统医药宝库进行研究、筛选和论证，精选出灵芝孢子及女贞子两味药材。在中医药理论、实践经验及药理学研究结果的指导下运用现代物理破壁和提取技术，对中药材进行萃取，经过反复配方调整，将（破壁）灵芝孢子、女贞子有效活性成分进行分子水平的复方配伍，大幅度提高其药效水平，并通过大量临床试验，最终让中药焕发出原创性优势，实现现代科技与传统中医药的有效结合。复方灵芝孢子胶囊不同于化学合成药、不同于传统中药，它有着明确的功效、明确的功效成份、明确的功效成份的含量、明确的毒理与安全性，是现代中药复方制剂。

目前通过对近千例复方灵芝孢子胶囊的临床试验数据的研究分析，其疗效明确，具有以下特点：

1)、有效的降低肿瘤对抗癌药的耐药性，并因此增强抗癌药的疗效。

2)、提高肿瘤患者对化疗、放疗的耐受性。

3)、提高了肿瘤患者的机体免疫能力。

4)、减轻化疗、放疗引起的白细胞减少（临床试验比对照组高多）、恶心、呕吐、食欲差、失眠、疼痛等副作用，同时，灵芝本向无毒副作用。

复方灵芝孢子胶囊整个临床研究已历时11年，近期完成所有临床实验研究，即可上报国家食品与药品监督管理总局批准上市。一个药物从临床到上市，需要历经十多年的时间来确认其疗效。这期间需要通过临床前研究，大量动物实验，药效学、药理学以及毒理试验来证明药品有效而安全；在药监局批准后再通过I、II、III期临床试验确定药物对人体的功效。III期临床的开展是一个药物临床重要的里程碑，它预示着将大局已定。复方灵芝孢子胶囊的上市将为传统中医药在现代医学运用开辟崭新的时代，也打开了灵芝抗肿瘤研究的新局面，它必将造福广大肿瘤患者，推进人类健康，再展中医药国粹锋芒。

本文转自《今日头条》，点击左下角“阅读原文”

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